Nakikitungo kami sa mga pagbabakuna. Bahagi 4. Placebo

2024 May -akda: Seth Attwood | [email protected]. Huling binago: 2023-12-16 16:18

1. Paano sinusuri ang kaligtasan ng mga pagbabakuna? Ang isang randomized, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral ay isinasagawa, tinitingnan kung anong mga side effect ang nangyayari sa mga nakatanggap ng bakuna at inihahambing ang mga ito sa isang control group.

2. Napakamahal ng mga klinikal na pagsubok, nagkakahalaga sila ng sampu-sampung milyong dolyar. Ang pagpapaunlad ng droga ay nagkakahalaga ng daan-daang milyon. Ngunit ang mga ito ay lahat ng maliliit na bagay para sa mga kumpanya ng parmasyutiko. Ang bakunang inaprubahan ng FDA ay napakabilis sa iskedyul ng pagbabakuna sa karamihan ng mga bansa, at bumubuo ng bilyun-bilyong dolyar na kita sa isang taon. Halimbawa, ang mga benta ng isa sa mga pinakabagong inaprubahang bakuna, ang Gardasil (para sa HPV), ay higit sa 3 bilyon sa isang taon.

3. Gusto ng mga kumpanyang parmasyutiko, siyempre, na bawasan ang posibilidad na mabigo ang mga klinikal na pagsubok. Ngunit mayroon ba silang ganoong legal na pagkakataon?

Ito ay lumalabas na mayroon, at ito ay napaka-simple. Kailangan mo lang gumamit ng hindi isang tunay na placebo sa halip na isang placebo, ngunit isang bagay na sapat na nakakalason, na humahantong sa parehong mga side effect na humahantong sa nasubok na bakuna. Ang isa sa mga pinaka-nakakalason na bahagi ng mga bakuna ay aluminyo (ito ay mapapatunayan sa ibang lugar), na ginagamit bilang pantulong sa karamihan ng mga bakuna. Kung sa halip na isang placebo, aluminyo ang ginagamit, o, halimbawa, aluminyo na may ethylmercury, o isa pang bakuna, kung gayon ang bilang ng mga side effect sa control group ay maaaring tumaas, at pagkatapos ay maihahambing ito sa bilang ng mga side effect. sa grupong nakatanggap ng bagong bakuna. Mula dito napagpasyahan namin na ang bagong bakuna ay walang mga epekto at ganap na ligtas. Batay sa data na ito, ang FDA at CDC ay maghihinuha din na ang bakuna ay ligtas, at gayundin ang lahat ng iba pang mga bansa.

Legal ba ito? Ganap.

4. Ngunit sa prinsipyo, kahit na sa pagpili ng isang placebo, hindi kinakailangang magdusa. Ang paggamit ng placebo sa mga random na klinikal na pagsubok ng mga pagbabakuna ay hindi kinakailangan sa lahat. At ang pag-aaral ay hindi kailangang randomized o bulag. Maaari mo lamang bigyan ang lahat ng bakuna at tingnan kung ano ang mga epekto. Kung ang karamihan ay nakaligtas, kung gayon ang bakuna ay ganap na ligtas.

Narito ang dalawang napaka-kagiliw-giliw na mga artikulo:

5. Ano ang nasa mga placebos: sino ang nakakaalam? Pagsusuri ng randomized, kinokontrol na mga pagsubok. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Walang mga inert substance, at walang mga patnubay para sa kung ano dapat ang isang placebo. Ito, siyempre, ay nakakaapekto sa mga resulta ng pag-aaral.

Ang mga resulta ng mga klinikal na pagsubok ay hindi kinakailangang ibunyag kung ano ang komposisyon ng ginamit na placebo. Ang mga medikal na journal ay hindi rin nangangailangan nito.

Sinuri ng mga may-akda ang 167 klinikal na pag-aaral na inilathala sa 4 sa mga pinaka-prestihiyosong medikal na journal. Karamihan sa mga klinikal na pag-aaral ay hindi isiniwalat ang komposisyon ng placebo. Iniulat lamang ng mga pag-aaral na 8% ng mga tabletas at 26% ng mga iniksyon ay ginamit bilang isang placebo.

Halimbawa, sa isang pag-aaral ng isang gamot para sa cancer-associated anorexia, ang gamot ay natagpuan na may mga kapaki-pakinabang na epekto sa gastrointestinal tract. Gayunpaman, ang lactose ay ginamit bilang isang placebo. Ang mga pasyente ng kanser na sumasailalim sa chemotherapy at radiotherapy ay karaniwang lactose intolerant, na ginagawang mas mainam na maihambing ang lactose-free na gamot sa "placebo".

6. Pagsubok ng mga bakuna sa mga paksa ng pagsasaliksik ng bata. (Jacobson, 2009, Bakuna)

Noong 1930, dalawang doktor mula sa lungsod ng Lübeck ng Aleman ang nagpasya na malawakang bakunahan ang mga bata laban sa tuberculosis gamit ang bakunang BCG, na, bagama't magagamit mula noong 1921, ay hindi partikular na ginamit. Sa loob ng 12 buwan ng kampanyang ito, 208 bata ang nagkasakit ng tuberculosis mula sa bakuna at 77 ang namatay. Ang mga doktor ay inaresto at hinatulan ng pagpatay.

Ito ay humantong sa isang talakayan tungkol sa paggamit ng mga tao sa mga medikal na eksperimento.

Noong 2008, inabandona ng Estados Unidos ang Deklarasyon ng Helsinki. (Sa halip, ang United States ay gumagamit ng Good Clinical Practice, na hindi naghihigpit sa mga kumpanya ng parmasyutiko gaya ng Deklarasyon ng Helsinki.)

Sa pagsasaliksik ng bakuna, maaaring gumamit ng asin (isotonic solution), ngunit kadalasang pinipili ng mga mananaliksik ang iba pang mga gamot. Ang artikulo ay nagbibigay ng apat na halimbawa:

Sa isang pag-aaral sa pneumococcal vaccine (PCV9), isa pang bakuna (DTP-Hib) ang ginamit bilang placebo.

Ginamit ng pag-aaral ng bakuna sa kolera ang bakunang E. coli bilang isang placebo.

Ang isa pang pag-aaral ng pneumococcal vaccine (PCV23) ay gumamit ng hepatitis A at B na mga bakuna bilang placebo.

Sa ikaapat na pag-aaral, ginamit ang aluminum hydroxide na may halong thiomersal (ethylmercury) bilang placebo.

7. Hindi tulad ng mga klinikal na pagsubok ng maraming gamot, kung saan nakatago ang komposisyon ng placebo, maraming mga tagagawa ng bakuna ang hindi nagtatago ng placebo na ginamit. Upang malaman ito, basahin lamang ang mga insert ng bakuna. Narito ang ilang mga halimbawa lamang:

8. Daptacel, diphtheria, tetanus at pertussis na bakuna (DTaP, Sanofi Pasteur). Tatlong iba pang bakuna ang ginamit bilang placebo - DTP, DT, at ang pang-eksperimentong bakunang pertussis.

Oo Oo. Ginamit ang isang pang-eksperimentong bakuna bilang isang placebo. Hayaang lumubog iyon.

9. Infanrix, isa pang bakuna sa diphtheria, tetanus at pertussis (DTaP, GlaxoSmithKline). Ang bakunang Pediarix ay ginamit bilang isang placebo. Bukod dito, ang parehong grupo ay nakatanggap ng mga bakunang ito kasama ng mga pagbabakuna laban sa hepatitis B, pneumococcus, bulutong-tubig, polio, Haemophilus influenzae, tigdas, beke at rubella.

10. Pediarix, diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B at bakunang polio (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Ang bakunang ito ay nasubok kasama ng bakunang Haemophilus influenzae. Nakatanggap ang control group ng Infanrix vaccine gayundin ng polio at Haemophilus influenzae na bakuna.

Iyon ay, halos nagsasalita, ginamit ng mga pagsubok sa Infanrix ang Pediarix bilang isang placebo, at ang mga pagsubok sa Pediarix ay gumamit ng Infanrix bilang isang placebo. Ang lahat ng ito ay pinalasahan ng pinaghalong ilang higit pang mga bakuna upang ganap na maalis ang posibilidad na makilala ang anumang mga side effect mula sa bakunang sinusuri.

11. Ang mga unang bakuna para sa diphtheria, tetanus at pertussis ay lumitaw nang matagal bago ang sinuman ay naabala sa mga klinikal na pagsubok, at maging sa paggamit ng placebo. Samakatuwid, maaari itong pagtalunan dito na ang paggamit ng isang placebo upang subukan ang mga ito, iyon ay, hindi pagbabakuna sa ilan sa mga bata, ay hindi etikal. Ngunit kahit na ang mga klinikal na pagsubok ng mga bagong bakuna para sa mga bagong sakit ay gumagamit ng iba pang mga bakuna bilang mga placebo.

12. Havrix, hepatitis A na bakuna (GlaxoSmithKline). Ang klinikal na pag-aaral ay binubuo ng tatlong grupo. Ang una ay nakakuha ng Havrix. Ang pangalawa ay nakatanggap ng Havrix + MMR (measles / mumps / rubella vaccine). Ang pangatlo ay nakakuha ng MMR + chickenpox at gayundin ang Havrix makalipas ang 42 araw.

13. Prevnar, pneumococcal vaccine (PCV7, Wyeth). Isang pang-eksperimentong (!) Meningococcus C na bakuna ang ginamit bilang placebo.

Ang susunod na bersyon ng bakunang ito, ang Prevnar-13 (Pfizer), ay gumamit ng Prevnar bilang isang placebo.

14. Cervarix, bakuna sa HPV (GlaxoSmithKline). Ang placebo ay hepatitis A vaccine at aluminum hydroxide.

15. Engerix-B, bakuna sa hepatitis B (GlaxoSmithKline). Walang control group.

16. Recombivax, bakuna sa hepatitis B (Merck). Walang control group.

17. Upang pahintulutan ang isang bagong bakuna, sapat na para sa FDA na ito ay hindi mas mapanganib kaysa sa ibang bakuna, o isang eksperimentong bakuna, o aluminum hydroxide, o ilang iba pang sangkap na hindi obligadong ibunyag ng kumpanya ng parmasyutiko…. Ganito ang pag-aalala ng mga siyentipiko ng FDA tungkol sa kalusugan ng iyong mga anak.

Walang klinikal na pag-aaral ang gumamit ng bakuna, at hindi kailanman gumamit ng tunay, hindi aktibong placebo

Samakatuwid, sa susunod na may mag-claim na ang mga pagbabakuna ay ganap na ligtas, tanungin sila kung paano sila ganap na ligtas kumpara sa.

Ang mga pagbabakuna ay ganap na ligtas lamang kumpara sa iba pang mga bakuna, o kung ihahambing sa napakalason na mga sangkap.