Nakikitungo kami sa mga pagbabakuna. Bahagi 5. Seguridad

2024 May -akda: Seth Attwood | [email protected]. Huling binago: 2023-12-16 16:18

1. Ang katotohanan na ang kaligtasan ng mga bakuna ay nasubok nang walang tunay na placebo, ngunit kung ihahambing lamang sa isa pang bakuna, o kung ihahambing sa ilang nakakalason na sangkap, nalaman na namin. Ngunit hindi lang iyon. May tatlong iba pang problema sa pananaliksik sa kaligtasan ng bakuna.

2. Una, halos lahat ng pagsusuri ay eksklusibong isinasagawa sa malulusog na bata. Hindi nito pinipigilan ang mga tagagawa, ang FDA at CDC na magrekomenda ng mga pagbabakuna para sa hindi masyadong malusog na mga bata, at mga premature na sanggol, at hindi lamang mga bata, at kahit na mas bata.

Halimbawa, isang buwan na ang nakalipas, nagsimulang magrekomenda ang Ministri ng Kalusugan ng Israel ng MMR (tigdas / beke / rubella) na bakuna para sa mga sanggol na 6 na buwan at mas matanda na bumibiyahe sa Europa, kahit na walang mga pag-aaral sa kaligtasan ng bakunang ito para sa mga batang wala pang isa. taon.

3. Pangalawa, halos lahat ng klinikal na pagsubok sa kaligtasan ay naghahanap lamang ng mga panandaliang epekto. Karaniwang tumatagal ang mga ito mula sa ilang araw hanggang ilang linggo, na may mga bihirang pagsubok na tumatagal ng ilang buwan. Ang lahat ng mga side effect na nangyayari pagkatapos ng panahong ito, ayon sa kahulugan, ay hindi maaaring maiugnay sa bakuna.

4. Pangatlo, kahit na mangyari ang malubhang epekto sa panahon ng pagsubok, maaaring magpasya lamang ang mga mananaliksik na ang ganoon o iba pang malubhang epekto, o maging ang kamatayan, ay hindi sanhi ng bakuna, i-cross out lamang ang mga ito at huwag pansinin ang mga ito.

5. Narito ang isang halimbawa ng isang klinikal na pagsubok para sa isang bakuna ng Daptacel. Upang makilahok sa pagsubok, ang bata ay dapat na ganap na malusog, ipinanganak pagkatapos ng ika-37 linggo, hindi sensitibo sa anumang bahagi ng bakuna, walang anumang pagkaantala sa pag-unlad, ang pamilya ay hindi dapat magkaroon ng kasaysayan ng mga sakit sa immune, atbp.

Mas marami o mas kaunti ang parehong mga kinakailangan ay inilalagay sa lahat ng mga klinikal na pagsubok ng mga pagbabakuna.

Ibig sabihin, hindi tulad ng mga gamot na sinusuri sa mga taong may sakit at pagkatapos ay ibinibigay sa mga pasyente, ang mga pagbabakuna ay eksklusibong sinusuri sa ganap na malusog na mga bata, at pagkatapos ay ibinibigay ang mga ito sa mga malulusog at hindi masyadong malusog, at kahit napakasakit.

6. At ito ang artikulong nag-uulat ng mga resulta ng pagsubok sa itaas:

Sinuri ang kaligtasan 30 hanggang 60 araw pagkatapos ng bawat dosis.

5.2% ng mga bata sa pangkat ng pagsubok gayundin ng 5.2% ng mga bata sa control group (na nakatanggap ng 3 iba pang pagbabakuna) ay nakaranas ng malubhang epekto. Ang mga mananaliksik ay nagpasya na ang lahat ng mga malubhang epekto ay ganap na walang kaugnayan sa mga pagbabakuna. Ang mga may-akda ay hindi nag-uulat kung ano ang mga epekto na ito, at sa anong batayan nila ito napagpasyahan.

Ilan pang halimbawa:

7. Mga klinikal na pagsubok ng bakunang Recombivax-HB para sa hepatitis B:

Sinuri ang seguridad sa loob ng 14 na araw.

Ang mga side effect ay naiulat sa 77% ng mga bata. Ang matinding epekto ay naiulat sa 28 bata (1.6%). Isang bata ang namatay (SIDS). Iniulat ng mga may-akda na ang kanyang pagkamatay ay malamang na walang kaugnayan sa bakuna.

8. Mga klinikal na pagsubok ng bakuna sa Comvax laban sa Haemophilus influenzae at hepatitis B:

Sinuri ang seguridad sa loob ng 14 na araw.

Ang mga malubhang epekto ay naiulat sa 17 mga sanggol (1.9%). 3 bata ang namatay (SIDS). Napagpasyahan ng mga mananaliksik na ang lahat ng malubhang epekto, kabilang ang kamatayan, ay walang kaugnayan sa bakuna.

9. Mga klinikal na pagsubok ng bakunang Infanrix hexa:

Sinuri ang seguridad sa loob ng 30 araw.

Ang matinding epekto ay naiulat sa 79 na sanggol (2.7%). Halos lahat sila ay walang kinalaman sa pagbabakuna. Isang bata ang namatay (SIDS). Siyempre, wala itong kinalaman sa pagbabakuna.

10. Randomized, Controlled, Multicenter Study of the Immunogenicity and Safety of a Fully Liquid Combination Diphtheria – Tetanus Toxoid – Five-Component Acellular Pertussis (DTaP5), Inactivated Poliovirus (IPV), at Haemophilus influenzae Type b (Hib) Vaccine Kumpara sa isang DTaP3-IPV / Hib Vaccine na Pinangangasiwaan sa 3, 5, at 12 Buwan na Edad (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Sinuri ang seguridad sa loob ng 30 araw.

Ang matinding epekto ay naiulat sa 8.5% ng mga sanggol. Halos lahat sila ay walang kinalaman sa pagbabakuna.

labing-isa. Immunogenicity, Safety, at Tolerability ng Hexavalent Vaccine sa mga Sanggol (Marshal, 2015, Pediatrics)

Sinuri ang kaligtasan sa loob ng 6 na buwan.

Ang mga malubhang epekto ay naiulat sa 84 na mga sanggol (5.9%). Dalawa ang namatay. Walang koneksyon sa bakuna.

12. Ito ay higit pa o mas kaunti kung ano ang hitsura ng karamihan sa mga pagsubok sa kaligtasan. Bihira silang tumagal ng higit sa 6 na linggo, halos palaging nangyayari, sa maikling panahon na ito, malubhang epekto sa isang malaking bilang ng mga ganap na malulusog na bata, na halos hindi nauugnay sa bakuna.

Sa mga maikling klinikal na pagsubok, imposibleng matukoy ang maraming sakit sa autoimmune, cancer, o neurological, gayundin ang maraming iba pang sakit na kadalasang resulta ng mga pagbabakuna (mapapatunayan sa ibang pagkakataon), ngunit hindi matukoy nang mas maaga kaysa sa ilang buwan., o kahit ilang taon pagkatapos ng pagbabakuna.

Gayundin, ang mga pagsingit para sa mga bakuna ay karaniwang nagsasaad na walang mga pag-aaral na isinagawa sa oncogenicity ng gamot, pati na rin ang mga posibleng epekto nito sa reproductive system.